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보건복지부, 강화된 유럽의료기기 인증기준 대응 위한 포괄적 지원 방안 논의

담당부서보건복지부

등록일2023-08-22

조회수307

보건복지부(장관 조규홍)는 8월 17(유럽 의료기기 인증 준비기업 지원을 위한 메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’를 개최했다고 밝혔다.

 

  메드텍 수출지원협의체는 유럽의 의료기기 안전·유효성 강화 규정(MDR)* 대응하기 위해, 14개 협력기관**이 인증단계별로 시험평가-임상평가-인증-마케팅을 지원하는 의료기기 유럽 수출 통합지원 협의체이다.

 

 * MDR(Medical Device Regulation): 기존 인증기준 MDD(Medical Device Directive)보다 기술문서 요건임상시험 평가·절차사후관리 등이 강화된 규정으로, MDR 미인증 의료기기는 EU 회원국 시장에서 판매 불가(신규인증 제품은 ’23.3월부터기존(MDD) 인증 제품은 ’26.5월부터 적용)

 

** 보건산업진흥원한국산업기술시험원한국기계전기전자시험연구원한국화학융합시험연구원한국건설생활환경시험연구원한국표준협회중소벤처기업진흥공단대한무역투자진흥공사한국무역협회혁신의료기기 실증지원센터(5)

 

  이번에 개최되는 2차 회의에서는 유럽 의료기기 인증을 획득한 기업의 경험을 공유하고유럽 주요 수출기업들의 인증 애로사항 파악 및 지원방안 제시 등 보다 실질적인 논의가 이루어졌다아울러 교육·정보제공·인증지원 등 14개 협력기관 지원사업들을 정리한 가이드집 발간하여 기업들에게 편의를 제공하였다.

 

  보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “2021년 기준 유럽 의료기기 수출규모는 29.1억 달러(전체 수출액 중 33.7%)수출기업 수는 525(전체수출기업 중 63.9%)로 우리 의료기기 수출 비중이 높은 만큼 강화된 인증기준 대응을 위한 정부 차원의 일원화 지원이 중요하다”라며, “의료기기 기업의 어려움을 해소할 수 있도록 실질적인 지원방안을 마련해 나가겠다”라고 전했다.


(보건복지부, 2023.08.17)

https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156585767&pageIndex=1&repCodeType=%EC%A0%95%EB%B6%80%EB%B6%80%EC%B2%98&repCode=A00007,A00014,A00009,A00012,A00019&startDate=2023-08-14&endDate=2023-08-20&srchWord=&period=direct

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